潔凈區環境驗證目的：定期檢查潔凈區凈化系統工作是否正常；潔凈區衛生管理制度是否落實；潔凈區生產環境各項指標是否達到要求，確保制劑質量。 

方檢檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質，可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。

GMP對無菌藥品生產環境要求較嚴，除空調凈化系統安裝結束做驗證外，每年還要定期測試一些項目：
1）在用的高效過濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗，發現問題及時更換或修理；
2）高效過濾器調換或修理后，必須做DOP泄漏試驗；
3)空調凈化系統的風量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數；
4)對于潔凈級別百級到C級的房間，在無菌產品生產期間，每天應測定懸浮粒子數，不過采樣量及采樣數目可以按評估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無菌產品生產期間，每天應測定,但采樣量及采樣數目可以按評估減少；
6）表面污染測試在無菌藥品生產期間每天應進行；
7）無菌藥品在停止生產、空調凈化系統關閉后，要恢復生產，需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用

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