為了保證藥品的安全性和有效性,藥品必須符合相應的衛生學要求。但有些藥品的有效組分沒有足夠的抗菌防腐能力，在這些成品制劑中則往往需要加入適當的防腐劑以有效控制微生物的生長。

然而，防腐劑的抑菌效果往往會受到多個因素的干擾，如防腐劑的化學結構及其濃度、藥品有效組分的物理和化學特性、制劑形式、包裝材料(容器及其密封件)以及存貯條件等；并且所有的防腐劑都是有毒物質,因此就臨床用藥的安全性而言，在藥品制劑的質量標準中制訂防腐劑的含量測定和效力，測定是非常重要的。 

方檢檢測可根據中國藥典、美國藥典，歐洲藥典，開展藥品抗菌防腐效力試驗，即藥品抗菌效力測試。

藥品微生物學質量控制要求主要是依據給藥途徑確定的，同樣，藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑，藥品分類如下：
1、注射劑、其他以水溶液為介質或載體的腸外用藥品（乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等）
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產品，還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑（抗酸劑除外）
4、水性抗酸劑

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

1類供試品
細菌7天菌數下降不少于1.0 lg，14天菌數下降不少于3.0 lg，第14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比，到7、14、28天菌數均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數下降不少于2.0 lg，14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比，到14、28天菌數均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數下降不少于1.0 lg，14天到28天菌數均不增加。
真菌與初始值比，14、28天菌數均不增加。
4類供試品
細菌，真菌與初始值比，14、28天菌數均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間，試驗菌增加的數量不超過0.5lg。
2、0時菌數(初試值)：供試品加入試驗菌，搖勻，立即取樣檢查，培養，計數，為0時

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