藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微生物計數試驗。
由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、 操作誤差、培養誤差和計數誤差都會對檢驗結果造成影響，以及微生物在測試樣品中的分布的不均一性，微生物方法的驗證較理化方法的驗證更為復雜。

1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學性和檢驗結果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關鍵是《中國藥典》未強調對檢驗方法進行必要的方法學驗證，因此規定需進行微生物方法學驗證；
   2. 不同企業生產的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現出不同的抑菌特性；同一個企業生產的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導致檢測結果的差異。因此，不同企業生產的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統是否適宜；
   3. 涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊）、監督抽驗和進口檢驗，應復核或審核微生物檢查的關鍵操作點及試驗方法，并在復核說明中概述驗證實驗結果。

   
   

無菌檢查方法學驗證
微生物限度檢查方法學驗證
細菌內毒素檢查方法學驗證

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

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