測試背景

隨著監管的日益嚴格，藥品包裝件以及無菌醫療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應的醫療器械包材測試依據。

醫療器械包材測試的存在的目的和意義在于提升貨件包裝的可靠性，讓人知道產品的包裝是否能夠達到預期的效果。其測試包括多個方面，針對包裝運輸測試(ISTA)、箱體結構、紙質、環境保護(有害物質、循環利用)等各個方面。

方檢檢測是權wei的第三方檢測機構，實驗室具備醫療器械包材測試能力，可為易剝離/不可剝離材料、透氣袋、易撕袋等醫療器械包材提供專ye的醫療器械包材測試服務。

測試范圍

1）易剝離/不可剝離材料：

通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。

2）立體成形材料/平面非成形材料：

這類材料又可細分三類：熱塑成形的醫用泡罩、尼龍薄膜、由聚烯烴做成的膜。

3）袋或小袋材料：

一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。

測試標準

YY/T0681.1無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南

YY/T0681.2無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.3無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞

YY/T0681.4無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄露

YY/T0681.5無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）