產品包裝屬于醫療器械產品的重要組成部分,在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產品損壞,導致醫療器械產品終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫療器械產品包裝的問題,而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段,在醫療器械行業具有重要地位。
檢測范圍:
心腦電、監護設備、心臟起搏設備、物理治療康復設備、射頻設備、短波設備、麻醉和呼吸設備、體外診斷設備、醫用超聲設備、光學設備、大型影像診斷設備、手術室設備、輸液注射設備、口腔科設備、外科骨科手術器械、注射穿刺器械、計劃生育器具、醫用口罩、防護服、隱形眼鏡、普通診察器械、輸液灌注器具、一次性使用醫療用品及敷料、其他無源醫療器械產品
檢測項目:
1) 振動測試:模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產品的沖擊,常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發設計階段尋找共振點,后者則用于模擬實際運輸環境產生的振動危害。
2) 沖擊測試:模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力,實際運輸中沖擊力一般發生時間短,沖擊力度大,對產品的破壞性較強,故跌落測試對產品的緩沖能力有較高的要求,設計角、棱和面方面的試驗。
3) 堆碼測試:在倉庫或運輸過程中都會堆碼,且時間長、高度高,堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。
4) 斜面沖擊測試:模擬運輸過程中車輛突然制動等導致包裝件和擋板撞擊的情況,評估包裝材料對產品的保護能力。
5) 低氣壓測試:模擬海拔較高或空運時環境氣壓較低的情況下,對包裝的危害。
6) 溫濕度測試:模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同,如紙箱對溫度和濕度都比較敏感,塑料材料對溫度敏感性較大,木質和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感,但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。
部分標準:
ISTA 3F-2017 ISTA 3F-2017 包裝運輸測試
GB/T 4857.23-2021 包裝 運輸包裝件基本試驗 第23部分:垂直隨機振動試驗方法
ASTM D4169 船運集裝箱和設備的性能試驗規程
GB/T 35774-2017 運輸包裝件性能測試規范
ASTM-D999 模擬運輸振動臺專用于模擬產品在運輸途中的一個耐振動測試。
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